クリングルファーマ、第一種医薬品製造販売業の許可を取得、脊髄損傷治療薬の実用化へ
- 2025/1/14 08:04
- ＩＲ企業情報
■脊髄損傷急性期治療薬の製造販売承認申請に向け体制を整備
クリングルファーマ＜４８８４＞（東証グロース）は、２０２５年１月７日付で大阪府より第一種医薬品製造販売業の許可を取得したと発表。有効期間は２０２５年１月２０日から２０３０年１月１９日まで。同社は現在、脊髄損傷急性期治療薬「オレメペルミン アルファ（遺伝子組換え）」の研究開発を進めており、この許可取得により製造販売承認取得後の医薬品販売が可能となる。
バイオベンチャーから本格的な製薬企業への転換を目指す同社にとって、今回の許可取得は重要な第一歩となる。今後は製造販売業者として、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者からなる三役の連携体制を強化し、市販後の製品に対する品質管理および安全管理体制の整備を進める。
同社は「難治性疾患治療薬の研究開発を行い、難病に苦しむ患者さんに対して画期的な治療手段を提供し、社会に貢献すること」を企業理念としている。現在は脊髄損傷急性期を対象とする第３相臨床試験を終了し製造販売承認申請の準備を進めているほか、声帯瘢痕を対象とする第Ⅲ相臨床試験も実施中である。ＨＧＦタンパク質医薬品の社会実装を通じて新たな価値創造を目指していく。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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