武田薬品、ＰＶ治療薬ｒｕｓｆｅｒｔｉｄｅのＮＤＡ受理、ＦＤＡが優先審査指定
- 2026/3/3 08:24
- ＩＲ企業情報
■第３相ＶＥＲＩＦＹ試験で奏効率２倍超、４年データを基に申請
武田薬品工業＜４５０２＞（東証プライム）は３月２日、Ｐｒｏｔａｇｏｎｉｓｔ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ社と共同開発する真性多血症（ＰＶ）治療薬候補ｒｕｓｆｅｒｔｉｄｅについて、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が新薬承認申請（ＮＤＡ）を受理し、優先審査に指定したと発表した。処方薬ユーザーフィー法（ＰＤＵＦＡ）に基づく審査終了目標日は２０２６年暦年第３四半期（７－９月）で、２０２６年３月期業績への影響は軽微としている。
ｒｕｓｆｅｒｔｉｄｅはヘプシジンの作用を模倣するファースト・イン・クラスの皮下注射薬で、ＰＶ成人患者を対象に開発中である。第３相ＶＥＲＩＦＹ試験では、標準治療併用群が対照群と比較し２倍以上の臨床的奏効率を示し、ヘマトクリット値のコントロール、瀉血回数の減少、患者報告アウトカムの改善など主要評価項目を達成した。最も多い有害事象は局所注射部位反応４７．４％、貧血２５．６％、疲労１９．６％で、重篤な有害事象は８．１％であった。
同申請は第３相ＶＥＲＩＦＹ試験に加え、第２相ＲＥＶＩＶＥ試験および長期投与ＴＨＲＩＶＥ試験の４年にわたる有効性・安全性データに基づく。両社は２０２４年１月に全世界でのライセンスおよび提携契約を締結し、武田薬品が規制戦略を主導、米国では５０：５０のプロフィットシェアで共同販売する枠組みである。ＰＶはヘマトクリット値を４５％未満に維持することが治療目標であり、新たな治療選択肢への期待が高まる。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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