ヘリオス、ＡＲＤＳ治療薬の第３相試験で国内治験開始、最大５５０例の国際共同治験
- 2026/2/4 07:22
- ＩＲ企業情報
■主要評価項目に人工呼吸器非装着日数、日米欧で同時展開
ヘリオス＜４５９３＞（東証グロース）は２月３日、急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）治療薬のグローバル第３相試験「ＲＥＶＩＶＥ－ＡＲＤＳ試験」について、日本国内での治験開始準備が整ったと発表した。同社は１月２０日に治験計画届出書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）へ提出しており、提出後１４日間のレビュー期間を経て、国内治験に着手できる段階に入った。
同試験は、肺炎を原因とするＡＲＤＳ患者を対象に、二重盲検・無作為割付・プラセボ対照で実施する国際共同治験である。治験薬は体性幹細胞再生医薬品「ＨＬＣＭ０５１」で、ＡＲＤＳ診断後４８時間以内に投与する設計とした。対象地域は米国、日本、アジア太平洋、欧州で、最大５５０例を組み入れる。主要評価項目には、投与後２８日間の人工呼吸器非装着日数（ＶＦＤ）を設定し、３００例および４００例の段階で中間解析を行い、統計学的に有意な有効性が確認された場合は治験を完了する。
今後は、各治験実施医療機関に設置された治験審査委員会での審議などを経て、被験者登録を開始する予定だ。ＡＲＤＳは死亡率が３０～５８％と高く、有効な薬物治療が確立していない難治性疾患であり、新規治療法の開発が強く求められている。同社は、同治験による２０２６年１２月期の連結業績への影響は現時点で未定としている。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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