リプロセル出資先ステミネント社、幹細胞新薬「Ｓｔｅｍｃｈｙｍａｌ」米フェーズ２治験開始へ
- 2026/3/12 07:19
- ＩＲ企業情報
■米ＵＣＬＡなど２拠点でＳＣＡ３患者２０人対象の臨床試験
リプロセル＜４９７８＞（東証グロース）は３月１１日、出資先である台湾のバイオ企業Ｓｔｅｍｉｎｅｎｔ Ｂｉｏｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ（ステミネント社）が、脊髄小脳変性症（ＳＣＡ）を対象とした幹細胞新薬「Ｓｔｅｍｃｈｙｍａｌ」の米国フェーズ２臨床試験を開始すると発表したと公表した。米国での治験開始と並行し、日本・台湾を含むグローバル展開を進める計画である。なお、同件による同社業績への影響は現時点で軽微としている。
米国での臨床試験は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校（ＵＣＬＡ）および南フロリダ大学（ＵＳＦ）の２拠点で患者登録を行い、主にＳＣＡ３患者を対象に計２０人を登録、観察期間は２年間を予定する。治験費用は４００万米ドル以内と見積もられ、今年９月までに最初の被験者登録を完了する見込みである。試験ではリアルワールドエビデンス（ＲＷＥ）を基礎とした設計を採用し、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）と統計解析計画を策定したうえで実施する。
一方、日本では同社がライセンスパートナーとして規制当局との協議を進めており、年内の製造販売承認申請を予定している。台湾でも希少疾病用医薬品（ＯＤＤ）指定申請や再生医療製剤法に基づくコンサルティング申請を進め、早期承認を目指す方針だ。ステミネント社は米国治験、日台承認、量産体制の整備を軸にグローバル展開を加速し、上半期中の増資や株式上場計画の始動も検討している。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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