ステラファーマ、再発髄膜腫対象のＢＮＣＴ薬「ボロファラン」承認申請、無増悪生存期間は対照群の１０倍超
- 2026/3/17 12:25
- ＩＲ企業情報
■第Ⅱ相試験でＢＮＣＴ群の無増悪生存期間は１４．４カ月、対照群の１．４カ月を大幅に上回る
ステラファーマ＜４８８８＞（東証グロース）は３月１７日、ＢＮＣＴ（ホウ素中性子捕捉療法）用医薬品「ボロファラン（１０Ｂ）」（開発コード：ＳＰＭ－０１１）について、再発髄膜腫を対象とした製造販売承認事項の一部変更申請を厚生労働省に行ったと発表した。同申請は、大阪医科薬科大学が実施した医師主導治験による第Ⅱ相ランダム化比較試験の良好な結果に基づくものだ。
同試験の主要評価項目である無増悪生存期間では、ＢＮＣＴ実施群が１４．４カ月だったのに対し、主治医選択による最善治療を行った比較対照群は１．４カ月にとどまり、統計学的に有意な差（ｐ＝０．０１５７）が認められた。副次的評価項目の奏効率はＢＮＣＴ実施群で２７．３％を記録した一方、比較対照群では奏効が確認されなかった。さらに、ＢＮＣＴ実施群の１年生存率は１００％、２年生存率は９０．９％だった。
再発髄膜腫に対しては現在、手術や放射線治療が適用されるものの、治療効果には限界があり、国内で髄膜腫を効能・効果とする医薬品は存在しない。同薬剤は２０２４年９月に希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けており、２０２６年２月にはＰＭＤＡから優先審査品目に該当するとの評価報告書を受領している。優先審査の適用により、通常申請に比べて審査期間の短縮が見込まれる。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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