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科研製薬は米コーバス社「レナバサム」の全身性強皮症を対象とした第III相臨床試験の結果速報を発表
- 2020/9/10 08:47
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■日本における独占的な販売権を取得している
科研製薬＜４５２１＞（東１）は、同社が日本における独占的な販売権を取得している「レナバサム」について、コーバス社（マサチューセッツ州ノーウッド）が全身性強皮症を対象とした第Ⅲ相臨床試験の結果速報を発表したとした。
試験の結果速報は以下の通りである。
・同試験は、多国籍二重盲検無作為化プラセボ対照の第Ⅲ相試験で、びまん皮膚硬化型全身性強皮症患者３６５例を対象に、レナバサム２０ｍｇ１日２回、レナバサム５ｍｇ１日２回、プラセボのいずれかを５２週間投与し、有効性と安全性を検討した。
・最近の診療動向を反映して、登録被験者の８４％が免疫抑制薬を併用していた。
・トップラインデータにおいて、主要評価項目および副次評価項目でレナバサムとプラセボとの間に有意差は認められなかった。
・プラセボ投与群の被験者において前例のない改善が認められ、主要評価項目であるＡＣＲ ＣＲＩＳＳスコアの中央値は０．８８７に達した。それに対してレナバサム２０ｍｇ１日２回投与群では０．８８８であった。
・ＡＣＲ ＣＲＩＳＳは、患者の改善の可能性を反映する複合エンドポイントであり、ＡＣＲ ＣＲＩＳＳスコアの最大値は１．０である。
・本試験でのレナバサムの投与は安全で忍容性も良好であり、新たな安全性に関わるシグナルは認めらなかった。
・コーバス社にてデータのさらなる分析を行った後、ＦＤＡと協力して、次段階の臨床開発計画の可能性を検討したいと考えている。結果は今後の医学会議で発表される予定である。
・嚢胞性線維症、皮膚筋炎、および全身性エリテマトーデスを対象とした治験が進行中である。
なお、同件に関し、同社の２０２１年３月期連結業績予想の修正が必要になった際は適時開示するとしている。
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