オンコリスバイオ、ＯＢＰ－３０１承認申請でＰＭＤＡ確認文書を受領
- 2025/12/29 07:30
- ＩＲ企業情報
■「臨床」「非臨床」「品質」の３区分で確認、承認審査が想定通り進行
オンコリスバイオファーマ＜４５８８＞（東証グロース）は１２月２６日、腫瘍溶解ウイルス「ＯＢＰ－３０１」に関する承認申請について、ＰＭＤＡ（医薬品医療機器総合機構）から「臨床」「非臨床」「品質」の３区分で申請確認文書を受領したと発表した。同社は１２月１５日に厚生労働省へ承認申請を行っており、先駆け総合評価相談に基づく想定通りの審査プロセスで進捗しているという。
先駆け総合評価相談は、承認申請に先立ち、「臨床」「品質」「非臨床」「ＧＣＴＰ（再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準）」「信頼性」の５区分で評価を受け、優先審査を円滑に進める制度である。同社は２０２５年１１月に「信頼性」区分の申請確認文書を受領済みで、残る「ＧＣＴＰ」区分についても今後受領する見込みとしている。
同件による２０２５年１２月期の業績への影響はないとしている。食道がんを対象とする世界初の腫瘍溶解アデノウイルスとして製造販売承認を取得後、薬価収載を経て、２０２６年１２月期からＯＢＰ－３０１の販売を開始する計画である。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
関連記事
ピックアップ記事
-
2025/12/2
【パン屋の倒産動向】コスト高の「三重苦」直面も「パン食」シフトで復活■２０２５年のパン屋倒産が急減、ＳＮＳ発信とインバウンドが追い風 帝国データバンクは１１月２９日… -
2025/12/1
高市早苗首相の決意表明の言葉が年間大賞、現代用語の基礎知識が流行語を発表■「働いて働いて──」が年間大賞！多様な社会現象を映すトップテン発表 自由国民社は１２月１日、年… -
2025/11/28
【ガソリン暫定税率ついに廃止】半世紀の“暫定”に幕、家計・企業・財政を揺らす重大転換■ガソリン・軽油の暫定税率廃止法成立 ガソリン暫定税率廃止法は１１月２８日に成立し、ガソリン税２…
