住友ファーマ、ｉＰＳ細胞由来パーキンソン病治療薬「アムシェプリ」承認取得
- 2026/3/6 10:25
- ＩＲ企業情報
■世界初のｉＰＳ細胞由来再生医療製品で製造販売承認
住友ファーマ＜４５０６＞（東証プライム）は３月６日９時２０分、非自己ｉＰＳ細胞由来ドパミン神経前駆細胞「アムシェプリ」（一般的名称：ラグネプロセル）について、日本における製造販売承認（条件及び期限付承認）を取得したと発表した。レボドパ含有製剤など既存薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病患者の運動症状改善を効能とする再生医療等製品で、同社とＲＡＣＴＨＥＲＡが共同で開発を進めてきた。
同製品は、ｉＰＳ細胞由来の再生・細胞医薬品として世界初の製品となる。京都大学医学部附属病院で実施された医師主導治験の結果に基づき、住友ファーマが２０２５年８月５日に承認申請を行い、今回の承認取得に至った。治験結果は２０２５年４月に科学誌「Ｎａｔｕｒｅ」に掲載されている。
薬価収載後の販売は住友ファーマが担い、製造はＳ－ＲＡＣＭＯが大阪府吹田市の商業用施設「ＳＭａＲＴ」で行う予定である。今回の承認は条件及び期限付承認であり、同社は期限内の本承認取得に向けて製造販売後臨床試験や使用成績調査を実施する方針だ。住友ファーマとＲＡＣＴＨＥＲＡは、従来薬と異なる新たな治療選択肢の提供を通じ、パーキンソン病治療への貢献を目指すとしている。なお、２０２６年３月期業績への影響は軽微としている。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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