科研製薬、シーマベイ社がセラデルパーの原発性胆汁性胆管炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験の結果を速報
- 2023/9/8 11:20
- ＩＲ企業情報
科研製薬＜４５２１＞（東証プライム）は８日、同社が日本における独占的な開発及び販売権を取得している「セラデルパー」（以下「同剤」）について、ＣｙｍａＢａｙ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ．Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州ニューアーク「シーマベイ社」）が原発性胆汁性胆管炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験（ＲＥＳＰＯＮＳＥ試験）の結果速報を９月７日（米国時間）に行ったと発表した。
試験の結果速報は以下の通りで、詳細はシーマベイ社の発表を参照。
・ 主要複合エンドポイントである１２ヵ月後の血清アルカリフォスファターゼ値とビリルビン値は、セラデルパー１０ｍｇ投与群の６１．７％が達成したのに対し、プラセボ投与群では２０．０％であった（ｐ＜０．０００１）。
・１２ヵ月後のアルカリフォスファターゼの正常化は、セラデルパー投与群では２５．０％であったのに対し、プラセボ投与群では０％であった（ｐ＜０．０００１）。
・ 中等度から重度のそう痒を有していた患者において、セラデルパー投与群はプラセボ投与群と比較して６ヵ月後時点でのそう痒が改善した（ｐ＜０．００５）。
・ 安全性および忍容性はプラセボ投与群とセラデルパー投与群で同等であり、過去の結果と一致していた。
■ＲＥＳＰＯＮＳＥ 試験について
ＲＥＳＰＯＮＳＥ 試験（ＮＣＴ０４６２０７３３）は、原発性胆汁性胆管炎患者を対象にセラデルパーの安全性と有効性を評価する５２週間のプラセボ対照無作為化国際共同第３相試験。同試験は米国、ドイツ、韓国等、２０カ国以上において、ウルソデオキシコール酸（ＵＤＣＡ）の効果が不十分な患者、またはＵＤＣＡの不耐性を有する患者を対象に実施されている。
■シーマベイ社について
シーマベイ社は、米国カリフォルニア州ニューアークに本社を置く、１９８８年設立のＮａｓｄａｑ上場（ＣＢＡＹ）のバイオテクノロジー企業で、革新的な治療薬の開発を通して、アンメット メディカルニーズの高い肝疾患およびその他慢性疾患を持つ患者の生活を改善することに注力している。同社は、主要開発品であるセラデルパーの原発性胆汁性胆管炎および非アルコール性脂肪性肝炎での開発を進めている。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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