科研製薬、ＨＡＥ急性発作治療薬「エクテリー錠３００ｍｇ」の国内製造販売承認を取得
- 2025/12/22 18:28
- プレスリリース
■アンメットメディカルニーズを満たす新たな治療選択肢として期待
科研製薬＜４５２１＞（東証プライム）は２２日、遺伝性血管性浮腫（Ｈｅｒｅｄｉｔａｒｙ Ａｎｇｉｏｅｄｅｍａ、「ＨＡＥ」）急性発作治療薬である血漿カリクレイン阻害薬「エクテリー錠３００ｍｇ」（セベトラルスタット）について、ＫａｌＶｉｓｔａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ,Ｉｎｃ．（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ）の１００％子会社であるＫａｌＶｉｓｔａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｌｔｄ．（英国、「カルビスタ社」）が、「遺伝性血管性浮腫の急性発作」を効能・効果として製造販売承認（外国特例承認）を取得したと発表した。
同剤は、カルビスタ社で創製された、ＨＡＥ急性発作に対する世界初かつ唯一の経口急性発作治療薬である。国際共同第Ⅲ相検証試験（ＫＯＮＦＩＤＥＮＴ試験）および国際共同第Ⅲ相継続投与試験（ＫＯＮＦＩＤＥＮＴ－Ｓ試験）において、成人および１２歳以上のＨＡＥ患者に対する有効性と安全性が確認された。
これまでの治療選択肢は注射剤に限られていたことから、注射剤による負担を軽減できる同剤は、患者のアンメットメディカルニーズを満たす新たな治療選択肢として期待されている。なお、同剤は、２０２４年１２月に厚生労働省より希少疾病用医薬品に指定されている。
また、科研製薬は、２０２５年４月８日付でカルビスタ社と同剤の日本国内における独占的な商業化に関するライセンス契約を締結しており、同年１月にはカルビスタ社が同剤の製造販売承認申請を行っていた。
海外では、「ＥＫＴＥＲＬＹ」の製品名で、米国、欧州連合、英国、スイス、シンガポールおよびオーストラリアにおいて成人および１２歳以上を対象としたＨＡＥ急性発作治療薬として承認されている。
なお、科研製薬はカルビスタ社とともに、新しい治療選択肢を早く患者に提供できるよう、発売に向けた準備を進めているとしている。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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