武田薬品、ＮＴ１治療薬候補「ＴＡＫ－８６１」米ＦＤＡが承認申請受理、優先審査指定
- 2026/2/12 07:35
- ＩＲ企業情報
■審査終了目標は２０２６年暦年第３四半期、新たな治療選択肢に前進
武田薬品工業＜４５０２＞（東証プライム）は２月１０日、ナルコレプシータイプ１（ＮＴ１）を対象とする治療薬候補「ｏｖｅｐｏｒｅｘｔｏｎ（ＴＡＫ－８６１）」について、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が新薬承認申請（ＮＤＡ）を受理し、優先審査に指定したと発表した。処方薬ユーザーフィー法（ＰＤＵＦＡ）に基づく審査終了目標日は、２０２６年暦年第３四半期（７－９月）に設定された。
ｏｖｅｐｏｒｅｘｔｏｎは、ＮＴ１の原因とされるオレキシン欠乏に着目し、オレキシンシグナルの回復を目指して設計された経口のオレキシン２受容体（ＯＸ２Ｒ）選択的作動薬である。ＮＴ１は、日中の過度の眠気や情動脱力発作（カタプレキシー）を特徴とする慢性かつ希少な神経疾患で、既存治療があるものの、なお多くの患者が症状による生活上の制約を受けている。
今回の申請は、第３相臨床試験「ＦｉｒｓｔＬｉｇｈｔ」および「ＲａｄｉａｎｔＬｉｇｈｔ」を含む包括的なデータに基づく。試験では、覚醒度や日中の過度の眠気、カタプレキシー、注意力、生活の質（ＱＯＬ）などで統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。安全性は概ね良好で、主な有害事象は不眠、尿意切迫、頻尿であった。なお、本件が２０２６年３月期の通期連結業績予想に与える影響は軽微としている。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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