メドレックスは米ＦＤＡからの回答が注目されてストップ高
- 2018/12/20 11:00
- 株式投資ニュース
■新薬承認取得に向けて臨床第２相、第３相試験が不要になる可能性が
メドレックス＜４５８６＞（東マ）は１２月２０日、買い気配のままストップ高の６０７円（１００円高）に張りつき、１０時４０分にかけてまだ売買が成立していない。取引開始前、「アルツハイマー治療貼付剤ＭＲＸ－７ＭＬＬ治験前相談の結果について」を発表し、注目が集中している。
発表によると、同社独自の経皮吸収技術「ＮＣＴＳ」（Ｎａｎｏ－ｓｉｚｅｄ Ｃｏｌｌｏｉｄ Ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌ Ｓｙｓｔｅｍ）を用いて経皮製剤化したアルツハイマー治療薬ＭＲＸ－７ＭＬＬ（メマンチン含有貼付剤）について、
この度、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ、ＦＤＡ）から治験前相談（ｐｒｅＩＮＤｍｅｅｔｉｎｇ）に対する回答を入手した。これにより、現在実施中の非臨床試験内容で臨床第１相試験を開始するのに十分であることが確認された。
新薬承認取得に向けて、メマンチン経口剤との生物学的同等性を示すことができれば、ＭＲＸ－７ＭＬＬの有効性を示す臨床試験（臨床第２相試験、臨床第３相試験）は必要ではないことが確認されたとした。早期の新薬承認申請が可能になったと考えられるという。（ＨＣ）
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