科研製薬が熱傷焼痂除去剤「ＫＭＷ－１」の国内第３相試験で主要評価項目を達成
- 2021/10/21 18:54
- ＩＲ企業情報
■第４７回日本熱傷学会総会・学術集会で発表
科研製薬＜４５２１＞（東１）は２１日、熱傷焼痂除去剤「ＫＭＷ－１」の日本人熱傷患者を対象とした国内第３相臨床試験について、主要評価項目で有効性が示されたと発表した。
【試験概要】
熱傷面積が全体表面積（ＴＢＳＡ：Ｔｏｔａｌ Ｂｏｄｙ Ｓｕｒｆａｃｅ Ａｒｅａ）の３～３０％の深達性２度又は３度熱傷を有する日本人の入院患者３５例（小児を含む）を対象として、多施設共同、非対照、非盲検試験を実施した。１回当たりの最大塗布面積を１５％ＴＢＳＡとして同剤を受傷後８４時間以内に熱傷創へ塗布し、４時間後に除去した際の有効性を確認及び安全性を検討した。
有効性（主要評価項目）
•「壊死組織が完全除去された被験者の割合」は８８．６％（３５例中３１例、９５％信頼区間：７４．０５～９５．４６）であり、有効性が示された。
有効性（副次的評価項目）
•「壊死組織除去面積割合」の平均値は９６．２％、「壊死組織が完全除去されるまでの期間」の中央値（Ｋａｐｌａｎ－Ｍｅｉｅｒ法）は、登録時点から１．０日、受傷時点から３．０日だった。
•「壊死組織除去完了までに外科的デブリードマン（壊死組織除去）を実施した被験者の割合」は５．７％（３５例中２例）、「壊死組織除去完了までに外科的デブリードマンを実施した面積割合」の平均値は３．７％だった。
•「自家移植を実施した被験者の割合」は６８．６％（３５例中２４例）、「自家移植を実施した面積割合」の平均値は５９．５％だった。
安全性
•創閉鎖後３ヵ月までの副作用発現頻度は２０．０％（３５例中７例）であり、適用部位疼痛１１．４％（３５例中４例）、貧血、発熱、血中クレアチンキナーゼ増加各２．９％（３５例中各１例）だった。同剤の使用による疼痛は、適切な疼痛管理にて抑制することができた。重篤な副作用は認められなかった。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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