第一三共の乳がん治療薬、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）から「画期的治療薬」指定
- 2024/8/20 07:39
- ＩＲ企業情報
■トラスツズマブ デルクステカンが「画期的治療薬」に指定
第一三共＜４５６８＞（東証プライム）は８月１９日、抗ＨＥＲ２抗体薬物複合体であるトラスツズマブ デルクステカンが、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）より「画期的治療薬」指定を受けたと発表。この指定は、化学療法未治療のホルモン受容体陽性かつＨＥＲ２低発現または超低発現の転移再発乳がん治療を対象としている。指定の根拠となったのは、２０２４年６月の米国臨床腫瘍学会で発表されたグローバル第３相臨床試験（ＤＥＳＴＩＮＹ－Ｂｒｅａｓｔ０６）の結果である。
今回の指定により、トラスツズマブ デルクステカンの「画期的治療薬」指定は８回目となった。乳がんにおいては４回目の指定であり、ＨＥＲ２陽性の再発・転移性乳がんの二次・三次治療、化学療法既治療のＨＥＲ２低発現の再発・転移性乳がん治療に続くものである。その他、胃がん、非小細胞肺がん、大腸がん、および複数の固形がんでも指定を受けている。
乳がんは世界的に深刻な疾患であり、２０２２年には全世界で２００万人以上が新たに診断され、約６７万人が亡くなったとされる。ＨＥＲ２低発現またはＨＥＲ２超低発現の乳がんは、これまで効果的な治療選択肢が限られていた。第一三共は、この新たな治療薬を速やかに患者に届けるべく、各国・地域での承認申請手続きを進めている。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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