■タンパク尿を５１．２％減少、安全性も良好
大塚ホールディングス＜４５７８＞（東証プライム）の１００％子会社である大塚製薬は６月６日、米国子会社ＯＰＤＣと共同で開発を進めるＩｇＡ腎症治療薬「シベプレンリマブ」について、オーストリア・ウィーンで開催された欧州腎臓学会（ＥＲＡ）にてフェーズ３（ＶＩＳＩＯＮＡＲＹ）試験の中間解析結果を発表した。投与開始から９ヵ月後、２４時間尿中の尿蛋白／クレアチニン比（ｕＰＣＲ）は、プラセボ群と比較して５１．２％の有意な減少を示した（Ｐ＜０．０００１）。この指標は腎不全進行の予測因子とされており、迅速承認の代替エンドポイントにも用いられている。安全性においても、シベプレンリマブ群での重篤な有害事象発生率は３．９％と低く、既存のデータと整合していた。
シベプレンリマブは、ＩｇＡ腎症の発症要因のひとつであるサイトカイン「ＡＰＲＩＬ」の作用を選択的に阻害し、病態形成に関与する免疫複合体の形成や沈着を抑える作用機序を持つ。４週間ごとの皮下注射による自己投与が可能で、在宅治療という利便性を提供する。本年３月に米国食品医薬品局（ＦＤＡ）へ生物製剤承認申請（ＢＬＡ）を行い、５月には優先審査の指定を受けた。審査終了目標日（ＰＤＵＦＡ ｄａｔｅ）は２０２５年１１月２８日と設定されており、承認されれば新たな治療の選択肢となる可能性がある。
同試験は、世界最大規模となる約５３０名の成人患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、標準治療を受けるＩｇＡ腎症患者に対してシベプレンリマブ４００ｍｇを４週ごとに投与し、有効性と安全性を評価している。主要評価項目は投与９ヵ月後のｕＰＣＲ、副次評価項目は２４ヵ月間のｅＧＦＲ年間変化率である。試験は２０２６年初頭まで継続され、今後もさらなる解析が予定されている。免疫学的病因への直接的なアプローチを可能にする本薬の登場は、根治療法が存在しないＩｇＡ腎症治療の新時代を示唆している。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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