クオリプス、「ｉＰＳ由来心筋細胞シート」が希少疾病用再生医療製品に指定
- 2025/10/29 07:44
- ＩＲ企業情報
■ＰＭＤＡ支援や保険加算の対象に、事業化へ前進
クオリプス＜４８９４＞（東証グロース）は１０月２８日、同社が開発中の「ヒト（同種）ｉＰＳ細胞由来心筋細胞シート」が、厚生労働省より希少疾病用再生医療等製品の指定（指定番号（Ｒ７再）第３７号）を受けたと発表した。対象疾患は虚血性心筋症による重症心不全であり、同指定により、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）からの助言や開発支援などの優遇措置が適用される。さらに、希少疾病用製品の指定品目は保険償還価格算定時の加算対象にもなることから、事業化に向けた重要な前進といえる。
同社の心筋細胞シートは、標準治療で効果が得られにくい重症心不全患者に対し、再生医療技術を用いて心機能の回復を目指す再生医療等製品である。患者自身の細胞ではなく、ヒト由来のｉＰＳ細胞を利用して作製されるため、より広範な患者層への適用が期待される。今回の指定により、同製品がアンメットメディカルニーズ（未充足医療ニーズ）に応える新しい治療法として社会的意義を有することが公式に認められた形となった。
クオリプスは、再生医療技術を基盤にした革新的治療法の実用化を推進しており、今回の指定を契機に、早期の承認取得に向けて規制当局との協議を加速させる方針を示した。同社は引き続き、審査手続きに迅速に対応し、重症心不全患者に一日も早く治療の選択肢を提供することを目指すとしている。なお、今回の指定が同社の当事業年度の連結業績に与える影響は軽微とみられる。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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