生化学工業は腰椎椎間板ヘルニアを適応症とするＳＩ－６６０３について、米国における第Ⅲ相臨床試験（追加試験）を開始
- 2018/2/19 10:31
- ＩＲ企業情報
生化学工業＜４５４８＞（東１）は、腰椎椎間板ヘルニアを適応症とするＳＩ－６６０３について、米国における第Ⅲ相臨床試験（追加試験）を開始した。
２０１７年１１月７日付プレスリリースしたとおり、米国における第Ⅲ相臨床試験として実施した無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験にて、本剤の薬理効果が認められた一方、主要評価項目である投与後１３週での下肢痛軽減においてコントロール群と比較して統計学的に有意な改善効果が認められなかった。これを受け、同社は第Ⅲ相臨床試験の再実施に向けて、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）や、ライセンス先であるフェリング・ファーマシューティカルズ社と協議・検討を進めてきた。
同社としては、今回の追加試験では、前回試験の結果から得られた知見を反映させ、成功確度を高めるとしている。
なお、本追加試験における症例登録開始は２０１９年３月期第１四半期中を予定しており、本件による２０１８年３月期連結業績予想の変更はない。
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