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ソレイジア・ファーマのＳＰ－０２の第Ⅱ相臨床試験について、被験者の登録が目標症例数に到達
- 2019/9/18 07:53
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◇２０２０年に統計解析を経た試験結果の公表を予定
ソレイジア・ファーマ＜４５９７＞（東マ）の現在実施中の開発品ＳＰ－０２（新規抗がん剤、一般名：ダ リナパルシン）の第Ⅱ相臨床試験について、被験者の登録が目標症例数に到達した。
本試験は、再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫（以下、「PTCL」） を対象疾患とし、国際多施設共同・単一群・非盲検・非無作為化試験として設計され、日本、韓国、台湾及び香港で実施している。本試験では、被験者に対してＳＰ－０２単剤を最長６サイクル（１８週間）まで投与し、その間の有効性（抗腫瘍効果）を主要評価項目として検討する。また本試験は、ＰＴＣＬを対象とする開発において、当局との事前協議のもと、承認申請前の最終試験として実施されている。
現在、２０２０年に統計解析を経た試験結果の公表を予定し、結果が良好な場合には当局との最終協議を経て、承認申請に移行する予定。
同社はＳＰ－０２の事業化につき、日本地域ではＭｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａファルマ株式会社と、また南米地域でも ＨＢ Ｈｕｍａｎ ＢｉｏＳｃｉｅｎｃｅ ＳＡＳ社とライセンス契約を既に締結している。
また、ＳＰー０２の全世界権利を有しており、今後、米国、欧州等の地域を対象とした権利導出を積極的に展開する計画。
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