■がんウイルス療法、２５年上半期に先駆け総合評価相談を開始
オンコリスバイオファーマ＜４５８８＞（東証グロース）は２月１０日、後場一段と上げて１６％高の６６２円（９２円高）をつけ、約２か月ぶりに６６０円台を回復している。前取引日・７日に発表した１２月決算（２０２４年１２月期／非連結）は、売上高が前期比５０．２％減だったが、各利益とも損失が縮小し改善、さらに、がんウイルス療法『ＯＢＰ－３０１』について、「２０２５年上半期に先駆け総合評価相談を開始し（中略）２０２５年１２月期の承認申請を予定」（決算短信より）としたため期待の強まる相場になっている。
発表によると、『ＯＢＰ－３０１』は、厚生労働省から再生医療等製品の「先駆け審査指定」を受けて「放射線併用による食道がんＰｈａｓｅ２臨床試験（ＯＢＰ１０１ＪＰ試験）」を完了させ、その臨床試験結果は、２０２４年１０月に開催された第６２回日本癌治療学会学術集会（福岡）において発表された。独立行政法人医薬品医療機器総合機構と『ＯＢＰ－３０１』の承認申請に向けた協議を重ねた結果、先駆け総合評価相談に移行することを合意した。２５年上半期に先駆け総合評価相談を開始し、市販後臨床試験計画も含めた内容の審査を受けた後、２５年１２月期の承認申請を予定している。（ＨＣ）（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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