■成人ＩｇＡ腎症向け、４週ごとの在宅自己投与が可能な新治療オプション
大塚ホールディングス＜４５７８＞（東証プライム）は１１月２６日８時５５分、世界初のＡＰＲＩＬ抗体「ＶＯＹＸＡＣＴ（シベプレンリマブ）」が、進行リスクのある成人のＩｇＡ腎症におけるタンパク尿減少を効能として米国ＦＤＡより迅速承認を取得したと発表した。同社子会社である大塚製薬と米国子会社が申請していたもので、優先審査（ＰＤＵＦＡ）の対象となっていた。本剤はＡＰＲＩＬを標的とし、病原性ガラクトース欠損ＩｇＡ１（Ｇｄ－ＩｇＡ１）を低下させる作用を持つ。自己投与可能な皮下投与製剤であり、４週間ごとの在宅投与に対応する。
迅速承認はフェーズ３「ＶＩＳＩＯＮＡＲＹ」試験の中間解析に基づき、投与９ヵ月後にｕＰＣＲがプラセボ比５１．２％減少する有意な結果（Ｐ＜０．０００１）が得られた点が評価された。タンパク尿減少は腎機能悪化遅延と相関する代替マーカーとされる。本剤が長期的に腎機能低下を抑制するかは未確立であり、進行中の同試験でｅＧＦＲの２４ヵ月時点のデータを評価する。結果は２０２６年初頭に得られる見込みとされ、今回の承認の裏付けに使用される可能性がある。
■ＦＤＡ迅速承認を材料に年初来高値を更新
２６日、株価は４日続伸し年初来高値となる９２３１円を更新した。米ＦＤＡがＩｇＡ腎症治療薬「ＶＯＹＸＡＣＴ」を迅速承認したことが強い買い材料となり、寄り付きから買いが先行した。出来高も増加し、８６６０円の前日終値から上昇幅を拡大した。ＰＥＲ１４倍台、自己資本比率７３％と財務基盤も堅固で、中期的な収益成長期待が追い風となっている。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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