科研製薬、原発性胆汁性胆管炎治療剤「ＫＣ－８０２５」の第Ⅲ相臨床試験を開始
- 2024/11/5 15:18
- プレスリリース
科研製薬＜４５２１＞（東証プライム）は、原発性胆汁性胆管炎治療剤「ＫＣ－８０２５」（一般名：Ｓｅｌａｄｅｌｐａｒ）について、日本での第Ⅲ相試験の開始を発表した。
同剤は選択的にペルオキシソーム増殖因子活性化受容体デルタ（ＰＰＡＲδ）に作用する新規の低分子の経口剤である。これまでに海外で実施されたウルソデオキシコール酸（ＵＤＣＡ）の効果が不十分またはＵＤＣＡ不耐性な原発性胆汁性胆管炎患者を対象とした同剤の第Ⅲ相臨床試験結果（ＲＥＳＰＯＮＳＥ試験：ＮＣＴ０４６２０７３３）に基づき、Ｃｙｍａｂａｙ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．（シーマベイ社）より、新薬承認申請がなされ、２０２４年８月に米国食品医薬品局（ＦＤＡ）から迅速承認された。また、同剤は英国の医薬品・医療製品規制庁（ＭＨＲＡ）および欧州医薬品庁（ＥＭＡ）による審査が受理された。今回、日本で実施する第Ⅲ相試験では、海外第Ⅲ相試験と同様にＵＤＣＡの効果不十分またはＵＤＣＡ不耐性な原発性胆汁性胆管炎患者を対象として同剤を１日１回、５２週間経口投与した際の日本人における有効性及び安全性を評価するとしている。
同剤に係るライセンス契約の概要については、２０２３年１月１０日公表の「原発性胆汁性胆管炎治療剤「セラデルパー」の日本での開発及び販売に関するライセンス契約締結のお知らせ」を参照。
また、シーマベイ社は２０２４年３月にギリアド・サイエンシズ社に買収され、完全子会社となった。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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