科研製薬＜４５２１＞（東証プライム）の２６年３月期第１四半期連結業績は、研究開発費の増加（ライセンス契約締結に伴う契約一時金支払）で減益だった。そして通期の減益予想を据え置いた。前期の一時的収益（ライセンス契約に基づく契約一時金収入）が剥落することに加え、主力のクレナフィン群やアルツの減収、研究開発費の増加等を見込んでいる。

■医療用医薬品・医療機器メーカー

　医薬品・医療機器、農業薬品などの薬業、および文京グリーンコート関連などの不動産事業を展開している。

　主要な医薬品・医療機器は、爪白癬治療剤のクレナフィン群、関節機能改善剤のアルツ、癒着防止吸収性バリアのセプラフィルム、褥瘡・皮膚潰瘍治療剤のフィブラスト、原発性腋窩多汗症治療剤のエクロック、歯周組織再生剤のリグロス、腰椎椎間板ヘルニア治療剤のヘルニコア、およびジェネリック医薬品である。

　２３年８月には壊死組織除去剤ネキソブリッド（イスラエルのメディウンド社から導入、海外製品名ＮｅｘｏＢｒｉｄ）の発売を開始、２４年３月にはエーザイ＜４５２３＞より医療用医薬品２製品（メリスロン、ミオナール）の日本国内での製造販売承認を承継する契約を締結した。２４年５月には、静岡工場（静岡県藤枝市）内に農業薬品事業の発酵農薬原体製造工場を建設（着工２５年１１月、竣工２７年７月、稼働開始２７年１１月予定）すると発表した。

■Ｍ＆Ａ・アライアンス

　Ｍ＆Ａ・アライアンス関連では、２１年１２月に国内バイオベンチャー企業のアーサム・セラピューティクス社を子会社化、２３年３月にｂｉｔＢｉｏｍｅと感染症治療薬創製に関する共同研究契約を締結した。２５年３月には米国Ａａｄｉ　Ｓｕｂｓｉｄｉａｒｙ（Ａａｄｉ社）を子会社化した。Ａａｄｉ社は希少疾病の「局所進行した切除不能／転移性の悪性血管周囲類上皮細胞腫瘍」の治療薬ＦＹＡＲＲＯを販売している。

■開発パイプライン

　２５年８月７日時点の主要な開発パイプラインの状況として、自社創薬・導入品ではアタマジラミ症を予定適応症とするＫＡＲ（アーバー・ファーマシューティカルズ社から導入、海外製品名Ｓｋｌｉｃｅ）は第３相段階、難治性脈管奇形を予定適応症とするＫＰ－００１（自社創薬）は第３相段階、原発性胆汁性胆管炎を予定適応症とするＫＣ―８０２５（シーマベイ・セラピューティクス社、現ギリアド・サイエンシズ社から導入、一般名Ｓｅｌａｄｅｌｐａｒ、海外（米国）製品名Ｌｉｖｄｅｌｚｉ）は第３相段階、尋常性乾癬を予定適応症とするＥＳＫ－００１（アルミス社から導入、２５年３月に日本での皮膚科領域における開発、製造及び販売に関するライセンス契約締結）はアルミス社が日本を含む国際共同試験を実施しており第３相段階、固形がんを予定適応症とするＫＰ－４８３（がん免疫療法、自社創薬）は第１相段階、末梢性神経障害性疼痛を予定適応症とするＫＰ－９１０（自社創薬）は第１相段階、先天性副腎過形成症を予定適応症とするチルダセルフォント（スプルース・バイオサイエンシズ社から導入）は第１相段階である。

　その他の開発状況としては、遺伝性血管性浮腫を予定適応症とするセベトラルスタット（カルビスタ・ファーマシューティカルズ社（以下、カルビスタ社）から導入、２５年４月に日本での販売に関するライセンス契約締結）については、ライセンス元のカルビスタ社が日本において製造販売承認を申請中であり、米国ではＦＤＡの承認を取得（海外製品名Ｅｋｔｅｒｌｙ）した。

　軟骨欠損を伴う変形性膝関節症を予定適応症とする同種（他家）滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織ｇＭＳＣ１（広島大学初のバイオベンチャー企業であるツーセル社から導入、２５年６月に日本での共同開発・独占販売に関するライセンス契約締結）は第３相準備中である。ツーセル社が製造販売承認取得に向けた開発を実施する。

　アトピー性皮膚炎を適応症とするＮＭ２６については、２４年５月に米国Ｊｏｈｎｓｏｎ　＆　Ｊｏｈｎｓｏｎ（以下、Ｊ＆Ｊ社）の関連会社であるスイスのシーラグ社と知的財産譲渡および販売提携オプション契約を締結し、Ｊ＆Ｊ社が臨床試験を実施しており第２相段階である。

　三洋化成工業＜４４７１＞が開発した新規の創傷治癒材シルクエラスチン創傷用シート（医療機器）（２４年１０月に日本での販売に関するライセンス契約を締結）については、２５年４月に三洋化成工業が薬事承認を取得した。

　海外導出では、爪白癬治療剤クレナフィンは爪白癬を適応症としてアルミラル社がイタリアで２５年３月に製造販売承認取得、ドイツで承認申請中、ＡＩＭ社が中国で第３相段階である。原発性腋窩多汗症治療剤のエクロックについては、韓国でドンファ社が原発性腋窩多汗症を適応症として承認申請中である。

　なお、次世代の経口２型炎症性疾患（アトピー性皮膚炎、喘息など）治療薬として前臨床段階にあるＳＴＡＴ６阻害剤（開発記号：ＫＰ―７２３）を含むＳＴＡＴ６プログラムについては、２４年１２月にグローバルにおける開発・製造および商業化に関する独占的ライセンスをＪ＆Ｊ社に許諾するライセンス契約を締結した。日本国内では科研製薬が本プログラムで開発される製品の商業化に関する権利を保持し、第１相試験完了まで進める。

　また２４年１１月にスイスのニューマブ社と、炎症性腸疾患を対象疾患とする新規多重特異性抗体医薬ＮＤ０８１に関する共同研究契約を締結した。ニューマブ社に対して契約一時金を支払うほか、非臨床および臨床開発（ＰｏＣ試験まで）の資金提供と引き換えに特定の主要アジア地域におけるＮＤ０８１の商業化権を取得するオプション権を獲得する。非臨床および臨床開発の主要な実施主体はニューマブ社となる。

　２５年８月には米国アストリア社と、遺伝性血管性浮腫の長期予防薬「ナベニバルト」（一般名）の日本での開発および販売に関するライセンス契約を締結した。契約一時金、上市時および販売マイルストン、売上に対するロイヤルティを支払うほか、アストリア社が実施している国際共同第３相臨床試験に関するグローバル開発費の一定割合を負担する。日本における承認申請および商業化活動は科研製薬が担う。

■２６年３月期１Ｑ減益、通期減益予想据え置き

　２６年３月期第１四半期の連結業績は、売上高が前年同期比３．４％増の１８８億６７百万円、営業利益が９９．５％減の１４百万円、経常利益が８６．１％減の４億１７百万円、親会社株主に帰属する四半期純利益が８４．５％減の２億７１百万円だった。カルビスタ社とのライセンス契約締結に伴う契約一時金支払を含む研究開発費の増加（７９．５％増の５３億８２百万円）で減益だった。

　セグメント別に見ると、薬業（医薬品・医療機器、農業薬品）は売上高が３．３％増の１８２億２９百万円で営業利益が３億２４百万円の損失（前年同期は２４億１０百万円）だった。海外売上高（医薬品、農業薬品）は７９．３％増の１７億７９百万円だった。不動産事業（文京グリーンコート関連賃貸料など）は売上高が４．４％増の６億３８百万円で営業利益が０．６％減の３億３８百万円だった。

　国内主要医薬品・医療機器の売上高（単体ベース）は、クレナフィン群が２．６％減の４３億７７百万円、アルツが６．０％減の４６億１４百万円、セプラフィルムが０．３％増の１７億２９百万円、フィブラストが９．７％減の５億６５百万円、エクロックが１７．９％増の８億０３百万円、リグロスが５．２％減の２億２０百万円、ヘルニコアが２４．８％減の７８百万円、ジェネリック医薬品が１１．５％減の１８億２４百万円だった。

　通期の連結業績予想は据え置いて、売上高が前期比６．４％減の８８０億円、営業利益が７５．３％減の５２億円、経常利益が７１．８％減の６０億円、親会社株主帰属当期純利益が７５．６％減の３４億円としている。配当予想は前期と同額の１９０円（第２四半期末９５円、期末９５円）としている。予想配当性向は２１４．６％となる。

　２６年３月期は減収・減益予想としている。前期の一時的収益（ライセンス契約に基づく契約一時金収入など）が剥落することに加え、主力のクレナフィン群やアルツの減収、研究開発費の増加（１１．６％増の２０９億円）等を見込んでいる。

　国内主要医薬品・医療機器売上高計画（単体ベース）はクレナフィン群が２１．７％減の１３２億円、アルツが２．８％減の１８５億円、セプラフィルムが０．７％増の７０億円、フィブラストが５．４％減の２３億円、エクロックが１７．８％増の２４億円、リグロスが８．４％増の１０億円、ヘルニコアが１．２％減の４億円、ジェネリック医薬品が４．７％増の８９億円としている。

■長期経営計画２０３１

　２０２３年３月期から１０か年の長期経営計画２０３１については、経営環境の変化や計画の進捗を踏まえ、２５年４月に一部見直しを公表した。見直しの考え方として、企業価値向上には画期的・革新的新薬の継続的な上市が不可欠のため戦略投資を増額するほか、業績やキャッシュ・フローの不確実性およびボラティリティの高まりを見据えつつ財務規律を維持する。また重要なステークホルダーである株主・投資家への株主還元を強化する。

　業績目標としては３２年３月期の売上高１０００億円、営業利益２８５億円、ＲＯＥ１０％以上、海外売上高比率３０％以上を掲げている。研究開発では、１０年間で８品目上市（Ｐ１以降ＰＪ常時６品目以上をＰ１以降ＰＪ常時８品目以上に変更）するためのパイプラインを確保する。戦略投資計画については、１０年間で２０００億円以上を２６００億円以上に変更した。株主還元方針では、従来の配当性向３０％以上・総還元性向５０％以上を維持するとともに、２５年３月期の配当１９０円を下限とし、株主還元については今後７年間で総額５００億円以上を見込んでいる。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）