アステラス製薬、「アイザベイ」承認取得、萎縮型加齢黄斑変性の日本初ＧＡ治療薬
- 2025/9/22 07:31
- ＩＲ企業情報
■臨床試験で進行抑制効果を確認、副作用による中止は２％未満
アステラス製薬＜４５０３＞（東証プライム）は９月１９日、補体因子Ｃ５阻害剤「アイザベイＴＭ硝子体内注射液２０ｍｇ／ｍＬ」について、萎縮型加齢黄斑変性（ＡＭＤ）における地図状萎縮（ＧＡ）の進行抑制を効能・効果とする製造販売承認を日本で取得したと発表した。今回の承認は「医薬品の条件付き承認制度」のもとで認められ、承認申請から７カ月での取得となった。ＧＡを対象とする治療薬は日本で初めてであり、同剤はファーストインクラスの新薬となる。
ＧＡはＡＭＤの進行期に発症し、患者の不可逆的な視力低下をもたらす病態で、日本では約１０万人が罹患していると推定されている。適切な治療が行われない場合、患者の約６６％が失明または重度の視覚障害に至る可能性があるとされ、日常生活や精神的健康への影響も大きい。アイザベイＴＭは補体系の過剰な活性化を抑制し、網膜細胞の変性進行を遅らせる作用が期待されている。
臨床試験「ＧＡＴＨＥＲ１」「ＧＡＴＨＥＲ２」では、同剤の投与によりＧＡの進行速度がそれぞれ３５％、１８％減少し、効果は投与６カ月後から２年間にわたり持続したことが確認された。安全性も良好で、副作用による投与中止は２％未満にとどまった。アステラス製薬は同剤の早期提供を通じて、アンメットメディカルニーズの高い領域での治療選択肢拡充に貢献するとしている。なお、同件による２０２６年３月期連結業績予想への影響は織り込み済みである。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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