■第３相試験データに基づき条件付き承認制度の活用が可能に
ジーエヌアイグループ＜２１６０＞（東証グロース）は１月６日８時３０分、連結子会社のＧｙｒｅ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ， Ｉｎｃ．が、中国国家薬品監督管理局（ＮＭＰＡ）の医薬品評価センター（ＣＤＥ）との間で、新薬承認申請（ＮＤＡ）に向けた事前協議（Ｐｒｅ－ＮＤＡミーティング）を完了したと発表した。対象となるＦ３５１については、第３相臨床試験で良好な結果が得られており、同試験データに基づき条件付き承認制度を活用したＮＤＡ提出が可能であること、あわせて優先審査の対象となり得ることを当局と確認した。
Ｆ３５１は２０２１年にＣＤＥから画期的治療薬の指定を受けており、審査期間短縮を目的とした優先審査の適用資格を有する。今後、Ｇｙｒｅ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓは２０２６年上半期のＮＤＡ提出を目指すとともに、条件付き承認から本承認への移行に向け、検証的臨床試験の実施準備を進める方針である。
■新薬承認期待で急騰、短期資金流入も過熱感残る
株価は前日終値２，２９０円から買い先行となり、寄り付き後に２，６７３円まで急騰した。前日比で一時１６％超上昇し、出来高は２００万株を超えるなど短期資金の流入が目立つ。中国で開発中の新薬Ｆ３５１を巡り、条件付き承認や優先審査の対象となり得る点が評価された。第３相試験の良好な結果を背景に、２０２６年上半期のＮＤＡ提出への期待が株価を押し上げた一方、信用倍率は７倍超と過熱感も残る。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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