ソレイジア・ファーマ＜４５９７＞（東マ）は、がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーで、候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。１８年～１９年の上市本格化を期待したい。なお６月２７日には、中国で承認申請している「ＳＰ－０１」について、新薬承認にかかる審査完了および承認上程の通知を受けたと発表している。株価は戻りの鈍い展開だが下値固め完了感を強めている。

■がん領域中心の創薬ベンチャー、開発権導入による臨床開発が主力

　がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーである。候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。

　日本および中国を中心とするアジア諸国において、アンメット・メディカルニーズ（いまだに有効な治療方法が確立されていない、あるいは治療方法が限られている疾病に対する新たな治療の必要性および期待）に応えるために、世界の医薬品企業やバイオテクノロジー企業から有望な製品候補を導入し、国際共同治験を含む積極的な開発戦略によって迅速な承認取得を目指している。

　がん化学療法および放射線療法によるによる悪心・嘔吐を適応症とする「ＳＰ－０１」は、中国で１４年６月承認申請完了した。そして６月２７日に、中国国家医薬品監督管理局（ＣＮＤＡ）の直属機関である医薬品審査評価センター（ＣＤＥ）から、新薬承認にかかるＣＤＥでの審査完了、およびＣＮＤＡへの承認上程の通知を受けたと発表している。

　末梢性Ｔ細胞リンパ腫（ＰＴＣＬ）を適応症とする「ＳＰ－０２」は日本・韓国・台湾・香港で第２相臨床試験（最終試験）実施中・１８年末完了予定である。中国では第２相臨床試験（最終試験）準備中である。

　がん化学療法および放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和口腔用液材「ＳＰ－０３」は日本で１７年７月承認取得した。そして１８年５月には国内独占販売権導出先であるＭｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａ　ファルマが「エピシル口腔用液」として販売開始した。中国では１６年５月承認申請完了し、１８年承認・１９年上期までに販売開始予定である。

　がん化学療法に伴う末梢神経障害を適応症とする「ＳＰ－０４」（１７年１１月スウェーデンのＰｌｅｄ社と日本・中国・韓国・台湾・香港・マカオでの開発事業化独占的権利導入契約を締結、Ｐｌｅｄ社商標ＰｌｅｄＯｘ）は、Ｐｌｅｄ社が米国で実施した日本人第１臨床試験が１８年２月完了し、Ｐｌｅｄ社主導の第３相国際共同治験に参画予定である。
　
　１８年６月には「ＳＰ－０４」の開発計画について、１８年度下期に第３相臨床試験を開始すると発表した。Ｐｌｅｄ社が実施する欧米地域に、当社権利地域（日本、韓国、台湾、香港）を参加せしめる国際共同臨床試験の形態により、Ｐｌｅｄ社主導のもとで実施する。

　なお中国での商流構築に関しては、１７年９月に伊藤忠商事＜８００１＞と中国販売にかかる代理店契約を締結している。対象製品は「ＳＰ－０１」および「ＳＰ－０３」中国販売用製品で、１８年から販売体制を整備する。

■１８年～１９以降の上市本格化期待

　１８年１２月期連結業績（ＩＦＲＳ）予想は、売上収益が１億円～６億円、営業利益と純利益が３０億円の赤字～３２億円の赤字としている。売上収益には「ＳＰ－０１」の中国承認時マイルストン収入と製品販売、および「ＳＰ－０３」日本製品販売と中国承認時マイルストン収入を計画している。

　なお１８年１２月期第１四半期に、継続企業の前提に関する重要事象等の記載を解消した。第１四半期は売上収益が７百万円で、営業利益が３億２５百万円の赤字、純利益が３億２０百万円の赤字だったが、疼痛緩和口腔用液材「ＳＰ－０３」が日本で１７年７月承認取得し、１８年５月に国内独占販売権導出先であるＭｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａ　ファルマが「エピシル口腔用液」として販売開始したことにより、一定の経常的な収益を計上しうる事業構造への転換点に到達したと判断した。

　当面は赤字予想だが、１８年～１９年の上市本格化、および１９年以降の収益化を期待したい。

　なお１８年６月には、三井住友銀行とのコミットメントライン契約締結、およびみずほ銀行とのコミットメントライン契約締結を発表している。

■株価は下値固め完了感

　株価は戻りの鈍い展開だが、３００円近辺で下値固め完了感を強めている。７月６日の終値は３０９円、時価総額は約２７３億円である。週足チャートで見ると２６週移動平均線が戻りを押さえる形だが、３００円近辺が下値支持線だ。反発を期待したい。（日本インタビュ新聞社アナリスト水田雅展）