クオリプス、改良版ｉＰＳ心筋シートでＦＤＡ事前協議を完了、米国治験申請に向け前進
- 2025/8/29 08:09
- ＩＲ企業情報
■Ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－Ｈｕｍａｎ試験を含む計画概要で方向性確認
クオリプス＜４８９４＞（東証グロース）は８月２８日、米国子会社ｉＲｅｈｅａｒｔ社と共同で開発を進める改良版ｉＰＳ細胞由来心筋細胞シートについて、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）との治験許可申請前相談会議（ｐｒｅ－ＩＮＤ会議）が終了したと発表した。会議では品質、前臨床、臨床に関する計画が議論され、Ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－Ｈｕｍａｎ試験を含む開発方針について概ね合意に至った。
同製品は米国での実用化を視野に入れた心不全治療のための細胞医療であり、ｉＰＳ細胞技術を活用した次世代再生医療の一環である。今回の協議では、製品品質の確保や治験設計に関するＦＤＡの助言を受け、国際的な基準を満たした開発計画の整備に向けた方向性が確認された。これにより、同社は臨床試験開始に向けた準備段階で大きな前進を果たしたと位置づけられる。
同社は今後、ＦＤＡの指摘を踏まえ一部計画を修正し、米国での治験許可申請（ＩＮＤ申請）に向けた準備を進める方針である。また、今回の発表は２０２５年３月期の連結業績に与える影響はないとしている。再生医療分野における国際展開を進める同社の動きは、今後の新規治療法開発と医療市場への波及効果が注目される。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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