シンバイオ製薬、欧州でＩＶ ＢＣＶの国際共同第Ⅲ相試験を開始、世界初の抗アデノウイルス薬開発へ
- 2025/10/6 09:05
- ＩＲ企業情報
■ドイツ・フランス・イタリアで治験計画承認、欧州先行での承認申請を目指す
シンバイオ製薬＜４５８２＞（東証グロース）は１０月６日８時５０分、注射剤ブリンシドフォビル（ＩＶ ＢＣＶ）を用いた造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を開始すると発表した。これは欧州連合（ＥＵ）の主要３カ国（ドイツ・フランス・イタリア）において治験実施計画が承認されたことを受けたもので、今後は他のＥＵ加盟国でも承認取得後に試験を順次展開する。対象疾患は現在有効な治療法が存在せず、致死率も高いことから、同社は欧米日英の８０施設で１８０症例を登録し、２０２８年下半期の欧州での承認申請を目指す。また、日本、米国、英国でも試験開始に向けた手続きを進行中である。
同試験は、米国で実施された第Ⅱ相臨床試験においてＰＯＣ（Ｐｒｏｏｆ ｏｆ Ｃｏｎｃｅｐｔ）を達成した結果を踏まえており、世界初となる抗ウイルス剤による治療薬の開発として注目される。とりわけ小児患者に多く発症し、命に関わる深刻な疾患であることから、同社の吉田文紀社長は「一日も早くＩＶ ＢＣＶを提供できるよう、迅速に開発を進める」と強調している。なお、同件が２０２５年１２月期の業績に与える影響は現時点で見込まれていない。
シンバイオ製薬は、２０１９年にＢＣＶのグローバルライセンスを取得後、３つの治療領域――（１）移植後ウイルス感染症、（２）血液がん・固形がん、（３）脳神経変性疾患――に経営資源を集中し、事業価値の最大化を図ってきた。今回の第Ⅲ相試験は、その第１の柱にあたるものであり、第２の柱に位置づけられるＮＫ／Ｔ細胞リンパ腫についても現在第Ⅰｂ／Ⅱ相臨床試験が進行中で、２０２８年中の承認申請を計画中である。さらに、脳腫瘍・頭頸部がん、ならびに多発性硬化症や進行性多巣性白質脳症などの神経疾患領域においても、治験開始に向けた準備が進んでいる。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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