メドレックス、統合失調症薬「Ａｌｔｏ―１０１」がＦＤＡのファスト・トラック指定を取得
- 2025/10/6 09:02
- ＩＲ企業情報
■治療選択肢が限られる統合失調症に対し、経皮薬の新たな可能性
メドレックス＜４５８６＞（東証グロース）は１０月６日８時５０分、米創薬ベンチャーのＡｌｔｏ Ｎｅｕｒｏｓｃｉｅｎｃｅと共同開発中の統合失調症治療薬「Ａｌｔｏ―１０１（ＰＤＥ４阻害貼付剤）」が、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）からファスト・トラック指定を受けたと発表した。２０２４年６月に同薬の第２相臨床試験の開始が公表されていたが、今回の指定により、開発プロセスが一層加速する見込みとなった。
ファスト・トラック指定は、重篤または命に関わる疾患、あるいはアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患に対して、有望な新薬を迅速に審査・承認する制度である。これにより、開発企業はＦＤＡとの頻繁な協議が可能になり、臨床試験結果次第では優先審査などを経て早期承認に至る可能性が高まる。Ａｌｔｏ―１０１が対象とする統合失調症は、世界的に治療の選択肢が限られており、本剤の経皮貼付という新たな投与形態も注目されている。
同社は本件による今期業績予想の変更はないとしているが、将来的には同剤の進捗が業績に大きく寄与するとみられる。日本企業と米国バイオベンチャーの協業によるグローバルな新薬開発が加速する中で、同社の研究開発力と戦略提携の成果が問われる局面に差し掛かっている。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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