アンジェス、ＨＧＦ遺伝子治療用製品でＦＤＡとＴｙｐｅ「Ｂ」ミーティング実施
- 2026/1/7 07:31
- ＩＲ企業情報
■解析方法に軽微な修正指摘も、臨床申請方針で前向きな合意
アンジェス＜４５６３＞（東証グロース）は１月６日、ＨＧＦ遺伝子治療用製品について、米国での生物製剤認可申請（ＢＬＡ申請）に向け、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）とＴｙｐｅ「Ｂ」Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｍｅｅｔｉｎｇを実施したと発表した。同社は、米国で開発を進めてきた同製品の臨床試験を完了し、ＢＬＡ申請に向けた準備段階に入っている。
今回のＴｙｐｅ「Ｂ」ミーティングでは、ＢＬＡ申請に向けた臨床データの取り扱いや申請方針についてＦＤＡと協議を行った。解析方法に関して軽微な修正の指摘はあったものの、臨床に関する申請方針についてはＦＤＡとの合意を得た。これにより、今後のＢＬＡ申請に向けた道筋が確認された形だ。
末梢動脈疾患（ＰＡＤ）は世界で約２億人が罹患し、下肢切断に至る重篤な合併症を伴う疾患である。同社は、ＰＡＤ患者に対する早期治療としてＨＧＦ遺伝子治療用製品が生活の質向上に寄与すると位置付けている。なお、今回のミーティング実施による連結業績への影響はないとしている。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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