ヘリオス、ＡＲＤＳ治療薬で国内治験届出、グローバル第３相試験始動へ
- 2026/1/21 07:27
- ＩＲ企業情報
■条件及び期限付承認を見据え、最大５５０例規模の国際治験を推進
ヘリオス＜４５９３＞（東証グロース）は１月２０日、急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）治療薬「ＨＬＣＭ０５１」のグローバル第３相試験「ＲＥＶＩＶＥ－ＡＲＤＳ試験」に関し、日本国内での治験計画届出書を医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に提出したと発表した。届出受理後、１４日間のレビュー期間を経て試験を開始する予定である。
同試験は、肺炎を原因とするＡＲＤＳ患者を対象とした二重盲検・無作為割付・プラセボ対照試験で、米国、日本、アジア太平洋、欧州を含む地域で実施する。最大５５０例を組み入れ、主要評価項目は投与後２８日間の人工呼吸器非装着日数（ＶＦＤ）とし、３００例および４００例時点で中間解析を行う。有効性が統計学的に確認された場合は、その時点で治験を完了する設計である。
同社は、条件及び期限付承認取得後の検証試験として、ＲＥＶＩＶＥ－ＡＲＤＳ試験に国内被験者を組み入れることについてＰＭＤＡと合意しており、日本での患者組み入れを先行した上で、米国を中心とするグローバル治験を並行して進める方針だ。２０２６年１２月期連結業績への確定的な影響は現時点ではないとしている。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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