科研製薬、「ＫＰ－００１」国内第III相検証的試験結果を発表
- 2025/11/10 17:59
- ＩＲ企業情報
■２０２６年度の製造販売承認申請を目指す
科研製薬＜４５２１＞（東証プライム）は１０日、現在、開発中の「ＫＰ－００１」（一般名：ｓｅｒａｂｅｌｉｓｉｂ）の難治性脈管奇形を対象疾患とした国内第III相検証的試験の結果が得られたと発表した。
同剤の国内第III相検証的試験は、難治性脈管奇形（静脈奇形、リンパ管奇形、クリッペル・トレノネー症候群）の患者を対象とした非盲検、非対照、多施設共同試験である。ＫＰ－００１は主要評価項目である投与２４週後以降の最終評価時点のＭＲＩ画像に基づく標的病変の奏効率（投与前と比較して標的病変の体積が２０%以上減少した被験者の割合）が無治療患者の自然歴を基に事前に設定した奏効率に対して統計学的に有意に高い結果となった。
また、安全性に関しても、開発上の懸念となる副作用は認められなかった。同試験の詳細な結果は、今後の学会等で公表する予定である。
今後は、現在実施中の国内第Ⅲ相長期投与試験の結果を踏まえ、２０２６年度の製造販売承認申請を目指す方針である。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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