大塚ＨＤ、ＩｇＡ腎症向け新薬「シベプレンリマブ」有効性を確認、新抗体薬でタンパク尿５割減
- 2025/11/10 08:49
- ＩＲ企業情報
■米国腎臓学会でフェーズ３試験結果公表、腎機能改善を裏付け
大塚ホールディングス＜４５７８＞（東証プライム）は１１月１０日８時３０分、１００％子会社の大塚製薬が開発中の新規ＡＰＲＩＬ抗体「シベプレンリマブ（一般名）」について、ＩｇＡ腎症を対象としたフェーズ３試験（ＶＩＳＩＯＮＡＲＹ試験）の投与後１２ヵ月時点における中間解析結果を米国腎臓学会（ＡＳＮ）年次総会で発表したと公表した。結果は米国医学誌「Ｔｈｅ Ｎｅｗ Ｅｎｇｌａｎｄ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ」にも掲載された。同社は２０２５年１２月期の連結業績予想を据え置いている。
同試験では、シベプレンリマブ投与群において尿蛋白／クレアチニン比（ｕＰＣＲ）がベースライン比で５６．６％減少し、プラセボ調整後では５４．３％の減少を示した。安全性プロファイルはプラセボ群と同等で、有害事象の発生率はシベプレンリマブ群７４．１％、プラセボ群８２．１％とほぼ同水準であった。主な副作用は上気道感染症と鼻咽頭炎で、いずれも軽度から中等度にとどまった。タンパク尿の減少は腎機能悪化遅延と相関する指標とされ、同剤の臨床的有効性を裏付ける結果となった。
シベプレンリマブはＡＰＲＩＬ（増殖誘導リガンド）を選択的に阻害し、糖鎖欠損ＩｇＡ１の産生を抑制する機序を持つ。４週ごとに自己投与可能な皮下投与型プレフィルドシリンジ製剤として設計され、在宅治療を可能にする利便性を提供する。米国食品医薬品局（ＦＤＡ）から優先審査指定を受けており、審査終了目標日は２０２５年１１月２８日。フェーズ３試験は腎機能変化を評価するため２０２６年まで継続予定で、ＩｇＡ腎症治療における新たな選択肢として期待が高まっている。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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