サンバイオ、脳再生治療薬アクーゴの出荷制限解除、発売準備が最終段階
- 2025/12/10 08:06
- ＩＲ企業情報
■外傷性脳損傷の慢性期運動麻痺治療を対象に、国内外で開発・事業展開を加速
サンバイオ＜４５９２＞（東証グロース）は１２月９日、アクーゴ脳内移植用注の製造販売承認事項一部変更について、厚生労働省から承認を取得したと発表した。これにより、条件及び期限付き承認時に付されていた出荷制限条件の一部が解除された。今後は薬価収載を経て、発売を予定している。
アクーゴは、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺を対象とする再生医療等製品で、２０２４年７月に世界に先駆けて日本で条件及び期限付き承認を取得した世界初の脳再生治療薬である。今回の変更は、製造実績が限られることを踏まえた品質評価結果に基づき、出荷を認める内容となった。
同社は今後、中長期成長戦略に沿い、米国市場で外傷性脳損傷を対象とする事業展開を進める方針だ。米国ではＦＤＡと第３相試験の試験デザインで合意しており、来期から準備を開始する予定である。国内では脳梗塞を対象とした臨床試験に向け、規制当局との協議を開始する計画だ。なお、本件の今期業績への影響は軽微としている。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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