ソレイジアファーマはＳＰ‐０１の新薬承認にかかるＣＤＥでの審査完了及びＣＮＤＡへの承認上程につき通知を受けたことを公表
- 2018/6/28 07:08
- 株式投資ニュース
ソレイジアファーマ＜４５９７＞（東マ）は２７日、中国国家医薬品監督管理局（以下「ＣＮＤＡ）の直属機関である医薬品審査評価センター（以下「ＣＤＥ」）より、開発品ＳＰ‐０１（抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐を適応症とするグラニセトロン経皮吸収型製剤、中国販売名「善可舒（Ｒ）」、欧米等海外販売名「Ｓａｎｃｕｓｏ（Ｒ）」）の新薬承認にかかるＣＤＥでの審査完了及びＣＮＤＡへの承認上程につき通知を受けたことを公表した。
同社は、ＳＰ‐０１の当局承認時期を本年度上半期中と想定する旨を、本年２月９日に公表している。ＳＰ‐０１は、今後ＣＮＤＡでの事務手続を経て当局承認に至るものと想定しており、承認された場合は、改めて公表するとしている。
なお、本件による今期業績への影響は、２０１８年１２月期連結業績予想に織り込み済み。
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