科研製薬＜４５２１＞（東証プライム）の２６年３月期中間期の連結業績は減収減益だった。前期の増収要因だった「ＮＭ２６」の知的財産譲渡および販売提携オプション契約に係る契約一時金収入の反動、薬価改定や競合の影響に加え、研究開発費の増加も影響した。通期については減収減益予想（９月２６日付で下方修正）としている。国内医薬品の売上高が競合品の影響で前回予想を下回る見込みとなったほか、新たなライセンス契約締結に伴う契約一時金支払いで研究開発費が前回予想を上回ることも影響する。

■医療用医薬品・医療機器メーカー

　医薬品・医療機器、農業薬品などの薬業、および文京グリーンコート関連などの不動産事業を展開している。

　主要な医薬品・医療機器は、爪白癬治療剤のクレナフィン群、関節機能改善剤のアルツ、癒着防止吸収性バリアのセプラフィルム、褥瘡・皮膚潰瘍治療剤のフィブラスト、原発性腋窩多汗症治療剤のエクロック、歯周組織再生剤のリグロス、腰椎椎間板ヘルニア治療剤のヘルニコア、およびジェネリック医薬品である。

　２３年８月には壊死組織除去剤ネキソブリッド（イスラエルのメディウンド社から導入、海外製品名ＮｅｘｏＢｒｉｄ）の発売を開始、２４年３月にはエーザイ＜４５２３＞より医療用医薬品２製品（メリスロン、ミオナール）の日本国内での製造販売承認を承継する契約を締結した。２４年５月には、静岡工場（静岡県藤枝市）内に農業薬品事業の発酵農薬原体製造工場を建設（着工２５年１１月、竣工２７年７月、稼働開始２７年１１月予定）すると発表した。[貴野1]

■Ｍ＆Ａ・アライアンス

　Ｍ＆Ａ・アライアンス関連では、２１年１２月に国内バイオベンチャー企業のアーサム・セラピューティクス社を子会社化、２３年３月にｂｉｔＢｉｏｍｅと感染症治療薬創製に関する共同研究契約を締結した。２５年３月には米国Ａａｄｉ　Ｓｕｂｓｉｄｉａｒｙ,　Ｉｎｃ．（現Ａａｄｉ　Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅ, Ｉｎｃ. 、Ａａｄｉ社）を子会社化した。Ａａｄｉ社は希少疾病の「局所進行した切除不能／転移性の悪性血管周囲類上皮細胞腫瘍」の治療薬ＦＹＡＲＲＯを販売している。

■開発パイプライン

　２５年１１月１０日時点の主要な開発パイプラインの状況として、自社創薬・導入品ではアタマジラミ症を適応症とするＫＡＲ（アーバー・ファーマシューティカルズ社から導入、海外製品名Ｓｋｌｉｃｅ）は第３相段階、難治性脈管奇形を適応症とするＫＰ－００１（自社創薬）は第３相段階、原発性胆汁性胆管炎を適応症とするＫＣ―８０２５（一般名Ｓｅｌａｄｅｌｐａｒ）（シーマベイ・セラピューティクス社、現ギリアド・サイエンシズ社から導入）は第３相段階、尋常性乾癬を適応症とするＥＳＫ－００１（アルミス社から導入、２５年３月に日本におけるライセンス契約締結）はアルミス社が日本を含む国際共同試験を実施しており第３相段階、遺伝性血管性浮腫の長期予防薬ナベニバルト（米国アストリア社から導入、２５年８月に日本におけるライセンス契約締結）は第３相段階、固形がん（がん免疫療法）を適応症とするＫＰ－４８３（自社創薬）は第１相段階、末梢性神経障害性疼痛を適応症とするＫＰ－９１０（自社創薬）は第１相段階、先天性副腎過形成症を適応症とするチルダセルフォント（スプルース・バイオサイエンシズ社から導入）は第１相段階である。

　なおＫＰ－００１について、２５年１１月に国内第３相検証的試験の結果を公表した。現在実施中の国内第３相長期投与試験の結果を踏まえ、２６年度の製造販売承認を目指す。米国では第３相実施に向け準備中である。

　次世代の経口２型炎症性疾患（アトピー性皮膚炎、喘息など）治療薬として前臨床段階にあるＳＴＡＴ６阻害剤（開発記号：ＫＰ―７２３）を含むＳＴＡＴ６プログラムについては、２４年１２月にグローバルにおける開発・製造および商業化に関する独占的ライセンスを米国Ｊｏｈｎｓｏｎ　＆　Ｊｏｈｎｓｏｎ（以下、Ｊ＆Ｊ社）に許諾するライセンス契約を締結した。日本国内では科研製薬が本プログラムで開発される製品の商業化に関する権利を保持し、第１相試験完了まで進める。

　その他の開発状況として、遺伝性血管性浮腫を適応症とするセベトラルスタットについては、２５年４月にカルビスタ･ファーマシューティカルズ社と日本におけるライセンス契約を締結し、ライセンス元のカルビスタ･ファーマシューティカルズ社が日本において製造販売承認申請中である。米国および欧州では承認を取得（海外製品名Ｅｋｔｅｒｌｙ）している。

　軟骨欠損を伴う変形性膝関節症を適応症とする同種（他家）滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織ｇＭＳＣ(R)１（再生医療等製品、広島大学初のバイオベンチャー企業であるツーセル社から導入、２５年６月に日本国内の整形外科領域における共同開発・独占的販売に関するライセンス契約締結）は第３相準備中である。ツーセル社が製造販売承認取得に向けた開発を実施する。

　アトピー性皮膚炎を適応症とするＮＭ２６については、２４年５月にＪ＆Ｊ社の関連会社であるスイスのシーラグ社と知的財産譲渡および販売提携オプション契約を締結し、Ｊ＆Ｊ社が臨床試験を実施しており第２相段階である。Ｊ＆Ｊ社が日本で承認取得するすべての適応症について販売提携契約を交渉するオプション権を有している。

　三洋化成工業＜４４７１＞が開発した新規の創傷治癒材料シルクエラスチン創傷用シート（医療機器）（２４年１０月に日本での販売に関するライセンス契約を締結）については、２５年４月に三洋化成工業が薬事承認を取得した。

　海外導出では、爪白癬治療剤クレナフィンついてはアルミラル社が２５年３月にイタリアで製造販売承認取得、２５年８月にドイツで製造販売承認取得したほか（海外製品名Ｊｕｂｌｉａ）、ＡＩＭ社が中国で第３相段階である。原発性腋窩多汗症治療剤のエクロックについてはドンファ社が２５年８月に韓国で販売承認取得した。

　また２４年１１月にスイスのニューマブ社と、炎症性腸疾患を対象疾患とする新規多重特異性抗体医薬「ＮＤ０８１」に関する共同研究契約を締結した。そして２５年１１月にスイスのニューマブ社と、炎症性腸疾患（ＩＢＤ）を対象疾患とする新規多重特異性抗体医薬「ＮＭ８１」（旧開発コードＮＤ０８１）に関するライセンスおよび共同開発契約を締結した。これにより、２４年１１月に締結した共同研究契約に付随するオプション権に基づくアジアの特定の地域における「ＮＭ８１」の販売権を取得した。科研製薬は臨床ＰｏＣ取得までの開発費の大部分を負担し、ニューマブ社は非臨床および臨床開発の主要な実施主体となる。

■２６年３月期中間期減収減益、通期予想を下方修正

　２６年３月期中間期の連結業績は売上高が前年同期比２３．４％減の３９３億５６百万円、営業利益が９９．０％減の２億０３百万円、経常利益が９６．９％減の６億０７百万円、親会社株主帰属中間純利益が９３．０％減の９億９２百万円で減収減益だった。前期の増収要因だった「ＮＭ２６」の知的財産譲渡および販売提携オプション契約に係る契約一時金収入の反動、薬価改定や競合の影響に加え、研究開発費の増加（９５．４％増の１１６億７２百万円）も影響した。

　薬業（医薬品・医療機器、農業薬品）は売上高が２４．１％減の３８０億８２百万円で、営業利益が４億７９百万円の損失（前年同期は１８９億０３百万円）だった。売上高の内訳は医薬品・医療機器（国内・海外）が２５．８％減の３５７億７３百万円、農業薬品が１８．５％増の２２億１８百万円、その他が９９．７％増の９０百万円だった。また海外売上高（医薬品、農業薬品）は６８．６％減の５１億９９百万円だった。不動産事業（文京グリーンコート関連賃貸料など）は売上高が４．２％増の１２億７４百万円で営業利益が０．９％増の６億８２百万円だった。

　国内主要医薬品・医療機器の売上高（単体ベース）は、クレナフィン群が１．５％増の９３億１３百万円、アルツが５．８％減の９２億３３百万円、セプラフィルムが１．３％減の３５億１９百万円、フィブラストが８．５％減の１１億４３百万円、エクロックが１２．４％増の１５億２９百万円、リグロスが６．３％減の４億３４百万円、ヘルニコアが６１．７％減の７８百万円、ジェネリック医薬品が１２．８％減の３７億３１百万円だった。

　通期の連結業績予想（９月２６日付で下方修正）は、売上高が前期比８．２％減の８６３億円、営業利益が９０．０％減の２１億円、経常利益が８６．８％減の２８億円、親会社株主帰属当期純利益が８３．５％減の２３億円としている。配当予想は前期と同額の１９０円（第２四半期末９５円、期末９５円）としている。

　前回予想（２５年５月１２日付の期初公表値、売上高８８０億円、営業利益５２億円、経常利益６０億円、親会社株主帰属当期純利益３４億円）に対して売上高を１７億円、営業利益を３１億円、経常利益を３２億円、親会社株主帰属当期純利益を１１億円、それぞれ下方修正した。国内医薬品の売上高が競合品の影響で前回予想を下回る見込みとなったほか、新たなライセンス契約締結に伴う契約一時金支払いで研究開発費が前回予想を上回ることも影響する。なお修正後の研究開発費の計画は、前期比３５．６％増の２５４億円（期初計画は１１．６％増の２０９億円）としている。

　また修正後の国内主要医薬品・医療機器売上高の計画（単体ベース）は、クレナフィン群が２１．７％減の１３２億円、アルツが４．９％減の１８１億円、セプラフィルムが０．７％増の７０億円、フィブラストが９．６％減の２２億円、エクロックが１７．８％増の２４億円、リグロスが２．４％減の９億円、ヘルニコアが２５．９％減の３億円、ジェネリック医薬品が８．２％減の７８億円としている。

■長期経営計画２０３１

　２０２３年３月期から１０か年の長期経営計画２０３１については、経営環境の変化や計画の進捗を踏まえ、２５年４月に一部見直しを公表した。見直しの考え方として、企業価値向上には画期的・革新的新薬の継続的な上市が不可欠のため戦略投資を増額するほか、業績やキャッシュ・フローの不確実性およびボラティリティの高まりを見据えつつ財務規律を維持する。また重要なステークホルダーである株主・投資家への株主還元を強化する。

　業績目標としては３２年３月期の売上高１０００億円、営業利益２８５億円、ＲＯＥ１０％以上、海外売上高比率３０％以上を掲げている。研究開発では１０年間で８品目上市（Ｐ１以降ＰＪ常時６品目以上をＰ１以降ＰＪ常時８品目以上に変更）するためのパイプラインを確保する。戦略投資計画については１０年間で２０００億円以上を２６００億円以上に変更した。株主還元方針では２５年３月期の配当１９０円を下限としつつ、従来の配当性向３０％以上・総還元性向５０％以上を維持する。また今後７年間で株主還元総額５００億円以上を見込んでいる。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）