ヘリオス、ＨＬＣＭ０５１はＡＲＤＳ開発を最優先、２０２６年早期に第３相試験開始へ
- 2025/12/10 07:29
- ＩＲ企業情報
■日本で初回症例組み入れ、条件付き承認と販売準備を継続
ヘリオス＜４５９３＞（東証グロース）は１２月９日、再生医療製品ＨＬＣＭ０５１について、ＡＲＤＳ（急性呼吸窮迫症候群）治療薬の開発を最優先で進める方針を発表した。２０２６年早期にグローバル第３相試験「ＲＥＶＩＶＥ－ＡＲＤＳ試験」の治験届提出を予定し、日本国内で最初の患者組み入れを行う計画である。
同試験は米国を中心とした国際共同治験で、主要評価項目にはＶＦＤ（人工呼吸器非装着日数）を採用する。症例数は最大５５０例とし、３００例および４００例の段階で中間解析を実施、統計学的有意性が確認されれば試験終了とする設計だ。条件及び期限付承認の申請、承認取得後の製品販売に向けた準備も並行して進める。
一方、脳梗塞急性期治療薬については、規制当局との協議継続と社内リソースを踏まえ、２０２５年から２０２６年早期に予定していた条件及び期限付承認のローリングサブミッションは実施しない。今後あらためて開発方針を検討する。なお、本件による２０２５年１２月期連結業績への影響はないとしている。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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